中国铁合金网讯：宜安科技董事长李扬德显然深谙此理，十年前，他目光如炬，带领团队转攻医用镁领域；到今天，这颗饱含智慧与汗水的树苗早已枝繁叶茂，展现出蓬勃生机。7月19日，宜安科技宣布，其自主研发的国内首款可降解镁骨钉正式获批临床。

——国内首款可降解镁骨钉研发背后的故事

　　“种一棵树最好的时间是十年前，其次是现在。”

宜安科技董事长李扬德显然深谙此理，十年前，他目光如炬，带领团队转攻医用镁领域；到今天，这颗饱含智慧与汗水的树苗早已枝繁叶茂，展现出蓬勃生机。7月19日，宜安科技宣布，其自主研发的国内首款可降解镁骨钉正式获批临床。在当天的新闻发布会上，多位专家学者和媒体记者共同见证，中国镁金属材料医用产业化就此迈出坚实的一步。

从零开始

　　东莞宜安科技股份有限公司（以下简称为宜安科技）成立于1993年5月，历经二十多年的学习研究与发展，已成长为国内首屈一指的新材料公司。

　　众所周知，宜安科技作为一家集轻合金材料研发、生产、营销为一体的高新技术企业，液态金属、生物可降解医用镁合金、镁铝合金汽车产品位列其三大重点板块业务。然而，在十年前，医用材料对宜安科技而言，仍是一个被未知笼罩的全新领域。

　　2009年，宜安科技在香港生产力促进中心的支助下，与重庆大学共同研制了99.999高纯镁制备方法。同年，通过与多所高校、研究院合作，宜安科技还建立了省级轻合金工程技术研究开发中心。李扬德坦言，如果只应用在工业方面，完全没有必要使用如此高纯度的镁金属，宜安科技进行这方面的开发，是为未来提前布局。

　　但为什么偏偏是镁？

　　镁合金应用广泛且性能优异，是继钢铁、铝之后的第三大金属工程材料，有着绿色工程材料之称，而医用可降解镁合金材料更是早在二十世纪初便应用于临床。通过表面处理和外形结构设计，医用镁可以实现较高力学性能（强度、塑性、硬度等）和多种外形特征（多孔等）以达到植入界面坚固的效果，并解决目前镁合金植入物降解速度快、溶血率高的问题。

　　实际上，李扬德在多年前就留意到生物可降解镁合金方面的报道，从那个时候起，他认识到镁合金不仅是优质的铸造材料，还可以开发成医用材料，具有广阔的应用前景，于是，此后也一直对该领域保持着高度关注。

　　阅读大量文献，李扬德发现杨柯是一个绕不开的名字。据了解，杨柯主要从事新型医用金属材料等方面的研究与应用，在国际上首次提出医用金属材料的生物功能化的创新思想，并在该领域拥有国内最有影响力的研究团队。

　　种种迹象表明，宜安人从不打没有准备的仗，他们在一开始便为自己涉足医用镁铺平了道路，至少在技术层面，他们很快就抹平了差距。但若想在全新领域更进一步，技术带头人的丰富经验是必不可少的。也许天生就有那么一种“说干就干，干就干好”的魄力，李扬德马上与杨柯取得联系，期望杨柯团队与相关研究成果能落户东莞，进而推动这些研究成果的转化和应用。

　　“经过几次接触和交流，我感觉李扬德教授有决心在生物可降解镁合金的产品开发和临床应用方面走到最后。” 杨柯回忆道。

　　为此，杨柯最终决定率领其研究团队在东莞与宜安科技合作，开发生物可降解镁合金骨科植入物产品。在此之后，通过杨柯的介绍，又聚集了德国、香港中文大学、北京大学等优势单位的研究力量，以宜安科技为依托单位，成功申请到了广东省创新团队项目。

　　至此，李扬德和他的宜安科技一起，驶入了追寻镁梦的快车道。

艰难起步

　　正所谓众人拾柴火焰高，宜安科技的医用镁产品很快就拿下广东省引进创新团队项目，从而获得相应的政府扶持资金。另一方面，以中科院胡壮麒院士牵头，杨柯教授、秦岭教授、郑玉峰教授、奚廷斐教授、杨院生教授、孟健研究员、谭丽丽研究员和德国Frank Witte教授等为核心成员的医用镁合金产业技术创新战略联盟成立，也开始研究镁钉及推进CFDA申报。

　　“建立医用镁合金联盟，旨在汇聚多方力量，把研究上的优势转化为产品上的优势，促进我国医用镁合金技术的应用与推广。”李扬德介绍，联盟自成立来，就一直在努力地打造一支覆盖全国的医用镁合金材料及其器械的研发、设计、生产、生物医学评价和临床应用，以及上下游联动的研、产、供、销链条。在为国人开发质优价廉的民族品牌产品的同时，也提升了我国在国际生物医用材料领域的科技创新及国际竞争能力。

　   大连大学附属中山医院赵德伟院长2013年完成了中国第一例镁骨钉临床后，一直致力于推动镁临床研究。李扬德教授激动的说，有了赵院长这位临床先驱，让公司产业化道路走得更坚定、更自信、更稳健、更迅速。我深信在赵院长的支持和带领下，镁骨钉的临床试验定会取得圆满成功。

　　一切似乎都在向好的方向发展，但历史经验告诉我们，任何新生事物的成长都是要经过艰难曲折的。当CFDA申报第一次递交上去时，药监部门表示，加入中国没有先例，全球也没有先例的话，药监很难批准这类申请。

　　更遗憾的是，市场不会等人，留给宜安科技的时间不多了。

　　我国正处于加速老龄化社会，老龄化人口比例持续提高，预计到2020年，我国将会有2.45亿60岁以上人口。据调查，50岁以上人口平均骨质疏松发病率高达60%，伴随骨质疏松而来的是骨折、骨坏死、残疾等病症，对骨科植入材料产生巨大需求。近年来，我国骨科植入材料市场规模持续扩大。

　　行业相关数据显示，2012年至2016年期间，按收入计算，中国整体骨关节内植入物市场由约人民币74亿元增长至人民币123亿元，复合年增长率为13.5%，预期于2021年增长至人民币203亿元，2016年至2021年的复合年增长率为10.6%。

　　可以看出，这是一片潜力巨大的新蓝海。然而，外国品牌也是横在宜安科技面前的一道坎，他们在国内骨科植入材料市场占据着主导地位，部分品牌依托较高的品牌知名度、较强的研发和资金实力，在市场上具有明显的竞争优势。

　　一边是申报未能顺利通过，另一边是市场被快速占领，困难接踵而至，李扬德别无去路，他选择逐一克服。

圆梦之路

　　2012年3月，由美国食品药物管理局（FDA）组织的可降解金属研究世界性研讨会在华盛顿举行，李扬德应邀参加。李扬德在研讨会上作了可降解镁合金医用技术研究专题项目报告，获得来自世界多个国家的专家和与会者的一致认可。

　　2012年6月，宜安科技成功在深圳上市，从此，有了更多资金和更广阔的平台推进医用镁项目。同年，宜安科技与中科院金属所，大连中山医院，香港中文大学等进行体外测试和小动物实验，记录数据。

　　2013年，德国企业的13个相关案例申请获批，为宜安科技提供了可参考的成功例子。随后，宜安科技获得国家第一批创新产品绿色通道，同时，邀请德国制定标准的团队，药监局医疗器械审批领导、探讨研究借鉴欧盟标准事宜。

　　2015年，宜安科技成立可降解镁植入物临床创新联盟，让更多的医院了解颠覆性的产品和独特的技术，同年，开展大动物试验。

　　2016年，宜安科技取得多项技术要求检验报告，并得到国内七家临床医院的伦理批件，正式向药监局申请临床试验审批。

　　经过多次补充临床试验，继续补充材料，最终在今年7月获得国家药监局的临床许可批件。

　　发布会中，宜安科技董事长李扬德分享了医用可降解镁骨钉十年研发心路历程。他表示，可降解镁骨钉从项目成立到如今取得临床试验批件，整整10年时间里，宜安科技做了很多尝试和努力。宜安科技联合多家研究所、医院和高校搭建医用镁合金研发平台，针对医用骨钉、骨板，心血管支架，镁基骨水泥等产品，进行开发及应用性研究，将镁合金生物降解材料在医用领域发挥积极的作用，以高强和低降解、低强高降解及高韧低降解为系列研究对象，逐步开发出以镁合金为主辅助可控降解的医用材料取代现有医用材料，解决二次手术所带来的痛苦。

　　在骨科临床方面，现在用于骨瓣固定的产品多为不锈钢或钛合金骨钉，均需要二次手术取出，而宜安科技研发的可降解镁骨钉，因其具有良好的生物相容性，可在体内降解，避免二次手术取出的痛苦，也因其具有与人体骨相近的弹性模量,可以有效避免应力遮挡。

　　从零开始，李扬德带领宜安科技，一步一个脚印，完成了十年前定下的目标。

　　正所谓“功夫不负有心人”，宜安科技研发的镁骨钉此前已通过欧盟医疗器械考核，取得CE认证，并在同时开展美国FDA注册申请，藉此推动同类产品在海外市场投放。此次取得临床试验批件后，宜安科技还计划在临床试验成功后，尽快申请产品注册，预计在2020年后可实现上市销售。

　　不难预见，李扬德和宜安科技的医用镁之梦还将越走越远。

来源：科技传媒网

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